SK케미칼, 국내 최초 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’ 출시 :: 전체

짧은 시간 내 대량 생산 가능하여 변종 독감에도 신속한 대응 가능

유정란, 항생제, 보존제를 사용하지 않은 고순도 정제 백신

본격적인 접종 시즌을 앞두고 독감백신 시장이 뜨겁다. 조류독감, 신종플루에 이어 올해는 홍콩독감까지 각종 변종 독감 바이러스가 유행하면서 백신 접종 수요가 늘었기 때문이다. 식약처에 따르면 올해 공급될 것으로 추정되는 독감백신은 지난해보다 늘어난 약 2000만 도즈(dose). 높아진 수요만큼 시장 경쟁도 한층 치열해진 가운데 변종 독감에 보다 신속한 대응이 가능한 독감백신이 국내 기술력으로 처음 개발됐다.

SK케미칼은 성인 대상 기준 세계에서 두 번째이자 생후 6개월 이상 만 18세 이하의 소아청소년 대상 세계 최초로 세포배양 독감백신의 상용화에 성공했다. 스카이셀플루는 지난해 12월 국내 시판 허가를 획득했고 올해 독감백신 접종부터 공급된다. 올해는 국가의 출하 승인이 예년보다 빨라 이달 20일이면 독감백신 접종이 이뤄질 것으로 보인다.

바이러스에 신속하게 대응하다

최근 홍콩에서 발생한 독감처럼 바이러스가 유전자 변이를 일으킨 변종 독감은 기존 예방 백신으론 효과를 볼 수 없는 것으로 알려져 있다. 세포배양방식의 백신 제조 기술은 이러한 상황에 보다 신속히 대응할 수 있는 장점을 갖췄다. 기존 방식으로 6개월 이상 걸리던 생산 시간이 절반 이하 수준으로 줄어들었기 때문이다.

또 동일한 효능의 백신을 짧은 시간에 대량으로 생산할 수 있다. 세포배양방식 백신이 생산되는 SK케미칼의 안동 백신공장 ‘L하우스’의 경우, 연간 최대 생산량이 1억 4000만 도즈로 독감 대유행이 발생했을 때 즉시 생산에 착수, 전국민을 대상으로 공급이 가능하다. 또한 최첨단의 차세대 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발 완료 즉시 대량생산이 가능하다.

유정란, 항생제, 보존제를 사용하지 않은 고순도 정제 세포배양백신... “백신주권 확립 넘어 세계로 진출”

현재까지 국내에 공급된 독감백신은 유정란을 이용해 생산하는 방식이 유일했다.

SK케미칼에 의해 국내 최초로 선보인 세포배양방식의 독감백신 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도로 정제된 백신이다. 따라서 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종 가능하고, 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다.

SK케미칼은 스카이셀플루의 출시를 발판으로 국내 백신 시장의 절반을 수입에 의존하는 현실을 바꾸고 나아가 선진 해외시장의 문을 두드리겠다는 목표다.

SK케미칼은 백신 자급률을 높이기 위해 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 약 4,000억 원의 비용을 투자했고 세계적 수준의 백신을 개발하기 위해 준비해왔다. 2008년부터 차세대 성장동력으로 백신 사업에 대한 본격적인 R&D 투자를 시작, 2012년엔 경북 안동에 국내 최대 규모의 백신 공장 L하우스를 완공하기도 했다.

SK케미칼은 스카이셀플루에 이은 세포배양 4가 독감백신의 시판 허가를 앞두고 있고 이를 기반으로 선진 해외시장에서 다국적 회사들과 경쟁에 나설 예정이다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “스카이셀플루의 출시를 시작으로 백신 시장의 패러다임을 바꾸겠다”며 “인류의 건강을 증진시킨다는 SK케미칼의 비전을 실천하고 국가적 차원의 백신 주권도 확립해나갈 것”이라고 말했다.

한편, SK케미칼 안동 L하우스에선 스카이셀플루 첫 물량의 출하가 진행돼 20일부터 전국 의료기관에서 접종에 들어갈 준비를 마쳤다.

[용어설명]

1. 신종변형독감

2009년 세계를 강타한 신종플루로 인해 한국에서만 252명의 사상자가 발생했다. 이런 신종 변형독감은 생산에서 접종까지 6개월이 소요되는 기존 유정란백신으로는 빠른 대응이 어렵다. WHO의 전망에 따르면 앞으로 변형 바이러스의 출현은 더 빨리, 더 자주 올 것이라는 점 때문에 기술 개발에 대한 요구는 더욱 높아지는 상황이다.

2. 스카이셀플루

SK케미칼이 개발한 세포 배양 독감 백신인 ‘스카이셀플루®’는 ‘‘아단위(생체입자의 기본단위) 백신’으로 불리는 표면항원 백신(subunit vaccine)으로 분할바이러스 백신(Split vaccine)에 비교해 더욱 정제된 점이 특징이다. 사백신 중 면역에 기여하지 않으면서 부작용을 일으킬 수 있는 성분은 제거하고 면역반응에 효과적인 성분 만을 정제해 항원으로 사용한 것이다. 여러 바이러스 성분 중 항체 형성에 중요한 표면항원인 ‘HA’와 ‘NA’ 만을 순수 분리한 아단위 백신은 백신 자체의 높은 순도로 인해 분할백신에 비해 국소 및 전신 부작용이 낮은 것으로 알려져 있다. 관련기관 조사 자료에 따르면 표면항원 백신은 분할바이러스 백신에 비해 국소 이상 반응은 14.6%, 전신 이상 반응은 9.2% 낮은 것으로 나타났다.(식약처, 『인플루엔자 백신 유용성 평가 연구』, 2008)

3. 4가 독감백신

1회 접종으로 4가지 바이러스를 막을 수 있는 백신. A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 바이러스 2종 등 4개의 바이러스를 예방한다.

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